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Clinical Development
Study Start-Up
Study Start-Up은 임상시험에의 대상자 등록 시작 전 완료되어야 하는 일련의 활동 및 프로세스를 포함하는 임상시험 관리의 중요한 단계입니다.
효과적인 Study Start-Up 서비스는 연구가 효율적이고 안전하며 고품질 결과로 수행되도록 보장합니다.
임상시험실시기관의 활성화(site activation)까지의 시간을 가능한 한 짧게 유지하면서 비용과 품질을 관리하는 역동적인 단계로서, 스페로는 활성화의 다양한 요소들을 병렬로 관리하며 연구의 조속한 개시가 가능하도록 합니다.
DCT SSU
분산형임상시험(DCT)에서의 SSU는 디지털 임상 기술과 원격 데이터 수집 방법을 활용하여 대면 방문의 필요성을 줄이고 참가자의 편의성을 높이도록 설계됩니다.
규제 및 윤리적 승인의 취득 :
분산형임상시험을 수행하려면 규제 당국과 윤리 위원회(EC) 또는 기관 검토 위원회(IRB)의 승인이 요구되며, 해당 기준에 맞춘 임상시험계획서, 피험자동의서 기타 추가 자료의 제공이 요구됩니다.
데이터 관리 및 모니터링 계획 개발 :
임상시험 전반에 걸친 데이터 무결성과 대상자 안전을 보장하기 위해 강력한 데이터 관리 및 모니터링 계획을 수립합니다.
데이터를 수집, 저장 및 분석하는 절차와 원격 모니터링 및 안전 보고를 위한 메커니즘을 정의합니다.
커뮤니케이션 및 지원 채널 개발 :
대상자 및 기관 담당자와의 명확한 커뮤니케이션 채널을 구축하여 지속적인 지원을 보장하고 질의사항을 해결하며 임상시험 중 발생할 수 있는 모든 문제를 해결합니다.
여기에는 정기적인 가상 회의, 전용 헬프 데스크 또는 온라인 지원 포털이 포함될 수 있습니다.
Process
Overall IRB Affairs
IRB (Institutional Review Board)
Inital Submission
Service Scope
(Remote)
Feasibility
Site contract
Site contract
Overall IRB Affairs
IRB (Institutional Review Board)
Inital Submission
(Remote)
Feasibility
Service Scope
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