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Clinical Development
Medical Writing
ICH-GCP/KGCP 및 식품의약품안전처(MFDS), FDA, EMA 규정 및 가이드라인에 따른 임상시험계획서, 피험자동의서 등의 개발과 결과보고서 등의 작성 업무를 제공합니다.
스페로는 의약품, 디지털치료기기를 포함한 의료기기의 허가임상시험은 물론 관찰연구 및 시판 후 사용성적조사에 이르기까지 체계적이고 윤리적인 임상시험 기획 문서를 제공하고 있습니다.
분산형임상시험에 맞춘 임상시험의 설계
임상시험계획서는 현장에서 임상시험 수행의 모든 측면을 관리하며, 분산형임상시험에 있어 잘 설계되고 명확하게 작성된 임상시험계획서는 임상시험의 중요한 신규 요소를 연구자, IRB 및 규제 당국에 전달하는 데 중요한 역할을 합니다. 임상시험 문서의 개발에는 전문적이고, 교차 기능적인 팀 협업이 필요합니다.
스페로는 다양한 임상시험 요소가 적재적소에 설계된 과학적이며 논리적인 임상시험계획서를 전문 개발 팀을 통해 제공하고 있으며, 국내외 가이드라인 기반의 QC 를 진행합니다.
임상시험계획서의 정의 :
임상 시험의 목표, 설계, 방법론, 적격성 기준 및 엔드포인트(endpoint)를 설명하는 상세한 임상시험계획서를 개발합니다.
분산형임상시험의 원칙에 부합하고 원격 데이터 수집 방법이 적절히 통합되어 있는지 확인합니다.
기술 솔루션의 확인 :
진행 예정인 임상시험의 분산형 측면을 지원하는 적절한 기술 솔루션을 평가하고 선택합니다.
여기에는 임상시험 데이터 캡처 시스템, 원격 모니터링, 원격 진료 플랫폼, 체외 진단기기, 웨어러블 디바이스 등 원격 데이터 수집 장치가 포함될 수 있습니다.
Process
Service Scope
CSR
(Clinical Study Report)
RA Submission
Follow-up
Protocol, ICF and Trial-Related
Document Development
CTD
(Common Technical Document)
Service Scope
CTD
(Common Technical Document)
CSR
(Clinical Study Report)
RA Submission
Follow-up
Protocol, ICF and Trial-Related
Document Development
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