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Clinical Development
Site Management & Monitoring
임상시험 실시기관 관리 및 모니터링은 임상 시험 중 수집된 데이터의 품질과 무결성을 보장하며, 나아가 연구 중인 제품의 안전성과 효능을 보장하는 중요한 절차입니다.
GCP를 비롯한 관련 규정, SOP, 임상시험계획서에 따른 임상시험 운용의 준수 여부를 체크하고 기관 교육 및 IMP 관리 등의 활동을 감독합니다.
스페로의 모니터링 서비스는 연구 참여자의 안전 확인, 수집 데이터의 품질 및 임상시험 결과의 무결성을 보장하기 위한 종합적인 서비스를 제공합니다.
DCT Site management
DCT에서 Site monitoring의 목표는 DCT 환경에서 임상시험계획서를 준수하고 데이터를 정확하고 일관되게 수집하며 적시에 정확한 방식으로 이상사례를 보고하는지 확인하는 것입니다. 스페로의 DCT Site monitoring에는 화상 회의, 원격 데이터 검토 및 중앙집중식 데이터 모니터링(centralized monitoring) 시스템과 같은 원격 모니터링 도구와 기타 기술의 활용이 포함됩니다.
DCT Site monitoring
DCT Site management에는 온라인 교육 모듈(Learning Management System)과 전자 문서 관리 시스템(eTMF) 같은 디지털 기술 및 가상 도구의 사용이 포함될 수 있으며, DCT에서의 실시기관 모니터는 현장 연구 직원이 이러한 디지털 도구 사용에 대한 교육을 받고 가상 원격 환경에서 연구 절차를 수행할 수 있는지 확인합니다.
스페로의 DCT 현장 모니터링 및 관리는 임상시험이 계획서 및 규제 요구 사항에 따라 수행되도록 함과 동시에 디지털 기술 및 원격 데이터 수집 방법의 이점을 활용하기 위한 신중한 계획 및 절차가 진행됩니다.
Process
Issue tracking
and escalation
Risk Management
Progress and Quality
Management
Site Management
Essential document management
Site communication, etc.
Service Scope
Service Scope
Issue tracking
and escalation
Site Management
Essential document management
Site communication, etc.
Progress and Quality
Management
Risk Management
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