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Clinical Development
Data Management
CRF(Case Report Form) 개발부터 임상시험 데이터 베이스 구성과 운영, 관리에 대한 Data Management의 전체적인 서비스를 제공합니다.
다양한 치료영역에서 IIT, PMS를 포함한 모든 임상 Phase에 걸쳐 데이터 수집 및 관리에 전문적인 서비스를 제공합니다.
eCRF 개발, 임상시험 솔루션 셋업, 데이터 클리닝, Centralized monitoring, CDISC 표준 데이터셋 결과물 생성까지 풍부한 실무경험을 갖춘 스탭들이 검증된 서비스를 제공합니다.
분산형임상시험을 위한 실시간 데이터클리닝(Data Cleaning)
실시간데이터클리닝이란 임상데이터가 수집되어 데이터베이스에 입력되는동안 데이터를 지속적으로 모니터링하며 데이터의 오류 또는 불일치를 실시간으로 식별하고 수정하는 중앙집중식프로세스입니다. 자동화된 프로세스가 포함되며 소프트웨어 및 알고리즘을 사용하여 누락된 데이터, 유효하지 않은 응답 또는 이상치와 같은 데이터 불일치 또는 오류를 식별합니다.
스페로는 eSource 시스템과 연계된 자체 Centralized monitoring 시스템을 사용하여 오류가 확인되면 해당 팀이 이를 검토하고 수정할 수 있도록 실시간으로 해당 데이터 포인트에 플래그를 지정하고, 데이터 엔트리 즉시 바로 쿼리를 통한 피드백이 가능하도록 설계할 수 있습니다.
Process
Service Scope
Data Management Plan
Database Quality Control
Data migration
Customized DB Design
and Validation
Data Review
CDISC standardization
CRF Completion Guideline
Development
Database Lock,
Data Management Report
Medical Coding, SAE Reconciliation,
External Data Management (Lab data, etc.)
Service Scope
Data Management Plan
Customized DB Design
and Validation
CRF Completion Guideline
Development
Data Review
Database Quality Control
Data migration
CDISC standardization
Medical Coding, SAE Reconciliation,
External Data Management (Lab data, etc.)
Database Lock,
Data Management Report
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