의약품국제규제조화위원회(ICH)의 최신 가이드라인인 E6(R3)가 2025년 7월 23일부로 발효되면서, 임상 시험 품질 관리 방식에 혁신적인 변화가 일고 있습니다. 특히 Risk-Based Quality Management (RBQM)의 채택이 가속화되며, 제약 업계의 품질 관리 패러다임이 근본적으로 재편되고 있습니다.

1. ICH E6(R3)의 핵심 원칙과 RBQM의 통합

ICH E6(R3)는 Quality by Design(QbD) 원칙을 중심으로, 임상시험의 초기 설계 단계부터 품질을 내재화하도록 요구합니다. 이를 통해 Critical-to-Quality (CtQ) 요소를 식별하고, 위험을 사전에 평가하여 시험의 신뢰성과 효율성을 높이는 방향으로 나아가고 있습니다.

이러한 시장 변화 속에서, RBQM 솔루션 VIA/cubeRBQM은 올해 상반기 기준 누적 약 30건의 임상시험에 적용되었으며, 고객사 대상 만족도 조사에서 효율성 향상 및 모니터링 비용 절감에 모두 효과적이었다는 평가를 받았습니다. 특히, 중앙 집중 모니터링과 리스크 기반 분석 기능이 결합된 VIA/cubeRBQM은 EDC와의 통합 활용을 통해 RBQM 도입을 빠르게 지원하며 업계 내 선도적 솔루션으로 자리매김하고 있습니다.

2. 기술 혁신과 RBQM의 진화

디지털 기술의 발전은 RBQM의 실행을 더욱 효율적으로 만듭니다. 중앙 집중 모니터링, 원격 데이터 수집, 전자 동의(eConsent) 및 환자 보고 결과(ePRO)와 같은 기술들이 통합되어, 실시간 데이터 분석과 위험 신호의 조기 탐지가 가능해졌습니다. 이러한 기술들은 eClinical 플랫폼을 통해 통합되어, 시험 관리의 복잡성을 줄이고, 규제 준수를 강화하는 데 기여하고 있습니다.

VIA/cubeRBQM은 이러한 기능을 모두 지원하며, 데이터 기반 의사결정 속도 향상과 사전 리스크 경고 기능을 통해 시험 관리의 정확성과 효율성을 동시에 높이고 있습니다

3. RBQM의 체계적 도입과 산업 전반의 확산

2023년 기준, 전 세계 임상시험의 약 57%에서 RBQM이 도입되었으며, 이는 팬데믹 이전에 비해 현저한 증가입니다. 특히 문서화(60%)와 계획 및 설계 단계(56%)에서 RBQM 요소의 채택률이 높았으며, 실행 단계(52%)에서는 상대적으로 낮은 수준을 보이고 있습니다.

4. 문화적 변화와 조직의 성숙도

RBQM의 성공적인 도입은 단순한 기술적 변화에 그치지 않습니다. 조직 내에서 품질 중심의 문화를 구축하고, 위험 기반의 의사결정을 채택하는 것이 필수적입니다. 이를 위해 교육, 학습 전략, 중앙 집중 모니터링 기술에 대한 투자가 필요하며, 이러한 변화는 조직의 운영 효율성을 높이는 기회로 작용하고 있습니다. VIA/cubeRBQM 솔루션의 사용자 교육 프로그램은 이를 효과적으로 지원하여, 고객사의 조직 내 RBQM 정착을 촉진하고 있습니다

5. 향후 전망과 과제

RBQM의 채택은 대형 제약사뿐만 아니라 중소형 기업으로도 확산되고 있습니다. 그러나 여전히 100% SDV에 의존하는 임상시험이 대부분이며, 이는 최적화의 여지가 있음을 시사합니다. 향후, AI 기반의 위험 예측, ePRO 등과 연계된 행동 분석을 통한 환자 참여도 향상의 기술적 진보가 RBQM의 효과를 더욱 극대화할 것으로 기대되며, VIA/cubeRBQM은 이러한 미래 기술과 통합하여 지속적인 성장을 이어갈 계획입니다.



With the International Council for Harmonisation (ICH) issuing its latest guideline E6(R3), which takes effect on July 23, 2025, the landscape of clinical trial quality management is undergoing a transformative shift. In particular, the adoption of Risk-Based Quality Management (RBQM) is accelerating, fundamentally reshaping the paradigm of quality oversight in the pharmaceutical industry.

1. Core Principles of ICH E6(R3) and the Integration of RBQM

ICH E6(R3) emphasizes the principle of Quality by Design (QbD), requiring quality to be embedded from the initial design phase of clinical trials. This approach focuses on identifying Critical-to-Quality (CtQ) factors and assessing risks in advance, thereby enhancing the reliability and efficiency of trials.

Against this backdrop, the RBQM solution VIA/cubeRBQM has been applied in about 30 clinical studies as of the first half of this year. A recent client satisfaction survey highlighted its effectiveness in both improving efficiency and reducing monitoring costs. In particular, VIA/cubeRBQM—combining centralized monitoring with risk-based analytics—enables rapid adoption of RBQM when integrated with EDC systems, positioning itself as a leading solution in the industry.

2. Technological Innovation and the Evolution of RBQM

Advances in digital technology are making RBQM implementation more efficient. Centralized monitoring, remote data capture, electronic informed consent (eConsent), and electronic patient-reported outcomes (ePRO) are increasingly integrated, allowing real-time data analysis and early detection of risk signals. These technologies, unified within eClinical platforms, streamline trial management and strengthen regulatory compliance.

VIA/cubeRBQM supports all of these functions, enhancing both the accuracy and efficiency of trial management through faster data-driven decision-making and proactive risk alerts.

3. Systematic Adoption of RBQM and Industry-Wide Expansion

As of 2023, approximately 57% of global clinical trials had adopted RBQM, marking a significant increase compared to pre-pandemic levels. Adoption rates were highest in documentation (60%) and trial planning/design (56%), while implementation (52%) showed relatively lower uptake.

4. Cultural Change and Organizational Maturity

The successful adoption of RBQM goes beyond technical innovation. Building a quality-focused culture and embracing risk-based decision-making within organizations are essential. Investment in training, learning strategies, and centralized monitoring technologies plays a key role, serving as an opportunity to improve operational efficiency. VIA/cubeRBQM’s user training programs effectively support this cultural transition, facilitating the integration of RBQM within client organizations.

5. Future Outlook and Challenges

The spread of RBQM is extending beyond large pharmaceutical companies to small and mid-sized firms. However, the majority of trials still rely heavily on 100% Source Data Verification (SDV), suggesting significant room for optimization. Looking ahead, technological advances such as AI-based risk prediction and patient engagement enhancement through behavioral analytics linked with ePRO are expected to further maximize RBQM’s benefits. VIA/cubeRBQM is committed to integrating these emerging technologies to drive continuous growth.