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일본 후생성 2023. 3. 30. 공시

1. 유의 사항

1) 본인 확인(신원 확인, 당사자 인증)의 방법

- 원격 전자적 방법을 이용한 설명·동의 취득을 실시하는 경우에 있어 대상자 등의 본인임을 확인(신원 확인)하는 방법으로서, 예를 들어 신분 확인 서류를 제시하는 것이 가능
- 원칙적으로 연구자(및 보충적인 설명을 하는 경우의 임상시험코디네이터)와 대상자(및 필요한 경우에는 입회인, 대필자)의 양쪽이 신분확인서류를 이용하여 서로 본인임을 확인할 것
- 대상자 등의 본인임을 확인(본인 인증)하는 방법으로서, 유저 ID나 전화 번호, 메일 주소 등과 연계하여 패스워드 등의 단일 요소 인증을 실시하는 것과 피험자 등 만이 갖는 패스워드, 비밀 질문 등의 「지식」, 스마트폰 등의 「소지」, 얼굴이나 지문 등의 「생체」등의 복수 요소를 조합한 복수 요소 인증을 수행할 수 있음

2) 설명·동의 취득의 절차
- 설명에 동영상, 슬라이드 시청 등을 포함 시키는 경우 단순히 자기 학습·e러닝의 형식을 실시하는 것 만으로는 내용이 충분히 이해되지 않은 채 판단할 우려가 있다는 점에서, 이들을 활용하면서 대면과 결합하거나 비디오 통화 등을 이용하여 대상자 등의 이해 정도에 따라 설명하는 것을 원칙으로 함
- 설명 시에는 대상자 등이 설명 내용에 관한 질문을 할 기회를 마련하여 그 질문에 적절히 회신할 것

3) 전자 서명 등에 요구되는 요건
- 대상자 등이 전자 서명 등에 대응하는 것이 곤란한 경우는, 설명·동의 문서를 인쇄·우송하여 서명 후에 반송을 받는 대응 등에 대해서도 가능하도록 해 둘 것

4) 설명 · 동의 문서의 교부
- 실제로 다운로드가 행해진 것을 확인할 수 있는 경우는 교부가 행해진 것으로 간주할 수 있으나, 단순히 클라우드 등 시스템에 설명·동의 문서의 전자적 기록을 업로드하는 것 만으로는 교부가 성립됐다고는 말할 수 없음

- 설명·동의 문서의 전자적 기록을 출력한 것을 우송하는 경우나 대상자 등이 설명·동의 문서의 전자적 기록을 다운로드하는 경우에 대해, 설명·동의 취득과 설명·동의 문서의 사본 교부가 같은 날이 되지 않는 경우가 있음. 그러한 경우에 있어 설명·동의 취득 후에 신속하게 임상 시험의 절차를 개시하는 것은 문제가 없지만, 신속하게 설명·동의 문서의 사본을 교부하여 피험자 등이 수령한 것을 확인할 것

5) 문서의 취급
- 전자적 방법에 의해 표시·제시되는 것을 포함하여 대상자 등에의 설명에 사용하는 문서, 동영상 등이 GCP에 규정하는 설명 문서에 포함될지 여부를 사전에 명확하게 해 둘 것. 전자적 방법에 의해 표시되는 설명 문서에 동영상 등이 포함되어 있는 경우, 그들(또는 스크린 샷 등, 그 내용을 파악할 수 있는 문서)을 포함하여 설명·동의 문서의 보관, 교부, IRB에서의 심의 등의 대상이 되는 것에 유의할 것

- 설명 문서를 전자적 방법으로 표시했을 때, 해당 문서와 함께 표시되는 동영상 등이 피험자 등의 이해의 향상을 위한 설명 문서의 참고 자료로 간주할 수 있는 경우에는 설명문서에 포함되지 않는 것으로 취급할 수 있음. 이 경우 동영상 등을 제외하고도 GCP에서 규정하는 설명 문서의 기재 사항이 충족되어 있는지 확인할 것.

- 설명·동의 문서 등의 열람·보관에 클라우드 등 시스템을 이용하고 있는 경우, 실시 의료 기관이 해당 전자적 기록을 확인할 수 없는 기간이 없도록 할 것. 해당 클라우드 등 시스템의 폐쇄 등이 예정되어 있는 경우는, 설명·동의 문서와 각자의 서명 및 일자를 연결하는 형태로 다른 클라우드 등 시스템에의 전자적 기록의 이전이나 기록 미디어에의 보존 등을 행할 것.